（記事情報「投稿日2021-01-08、記事出典元：中国体外診断ネットCAIVD」）

12月27日、“外商投資奨励産業目録(2020年版)”は国家発展·改革委員会第11回委員会の審議通過と商務部の検定を経て発表され、2021年1月27日から施行された。“外商投資奨励産業目録(2019年版)”は同時に廃止された。

目録は外商が全国十三大方面の産業への投資を明確に奨励し、例えば新型診断試薬の開発、生産、全自動生化学モニタリング設備、五分類血液細胞分析器、全自動化学発光免疫分析器、高スループット遺伝子配列測定システムの製造、PCR器の製造などである。外商が中西部地区の優勢産業への投資を奨励し、例えば新型医療機器設備及び医療材料の生産加工、医療設備及び肝心な部品の開発、生産などである。

周知のように、体外診断は医療器械の細分化領域の一つとして、すでに人類疾病の予防、診断、治療においてますます重要な部分になり、人類の健康を保障し、調和のとれた社会を構築する上で重要な構成部分でもある。

これはつまり、国家はある程度、体外診断業界を重視しており、今回の新冠製品の無から有までの研究開発、登録、発売、大衆の核酸測定、抗体測定、抗原測定を普及させることは非常に良い例であることを意味する。中国開放の歩みが日々加速することに伴い、未来の体外診断産業の環境はますます良くなり、中国体外診断業界も奮起しなければならない。

（参照情報：中国国家商务部【 https://wap.ulabmed.com/content-1431-13028-1.html】
出典元：一诺医学）

（引用：投稿日：2019-05-21 09：00 作者：唐依慧）
ここ数年来、生物技術の絶えずの突破に伴い、体外診断製品登録及び社会保険などの利益政策の支持に加え、遺伝子診断業界はすでに迅速に発展し、そしてすでに医薬投資領域が急速に増加する業界の一つになった。“外商投資法”及び現行の法律法規は中国が外商投資に対して参入前内国民待遇に加えてネガティブリスト管理制度を実施することを規定している。“人体幹細胞、遺伝子診断と治療技術開発と応用”は“外商投資参入特別管理措置(ネガティブリスト)”(2018年版)により外商投資禁止産業とされている。

一、遺伝子診断の外商投資禁止

“外商投資参入特別管理措置(ネガティブリスト)”は“人体幹細胞、遺伝子診断と治療技術開発と応用”への外国投資を明確に禁止しているため、人体遺伝子診断技術の開発と応用は外商投資禁止範囲(以下“禁止範囲”と呼ぶ)に属する。業界分類から、人体遺伝子診断技術の開発と応用は“2017国民経済業界分類注釈”第73類“研究と実験発展”の“生物製品研究”“遺伝子配列測定専門技術サービス”に関連している。公式の上述の禁止範囲に対する正式な解釈は見られなかったため、上述の規定に基づいて“人類遺伝資源管理暫定方法”の立法原則に結合し、通常外資禁止の原因を理解することは人体遺伝核心物質(遺伝メッセージを持つDNA断片を遺伝子と呼ぶ)の研究、開発に関連している可能性がある。

二、外商投資禁止範囲の理解

禁止範囲は人体遺伝子診断技術開発と応用産業である。投資予定範囲が禁止範囲に入っているかどうかを判断するには，文面から理解すると，以下の3つの要因から考えることができる。

1.技術開発と応用プロセスに人間の遺伝子の使用をしなければならない。人体組織、器官に関連しているが、直接に人体遺伝子の採集、分析に関与しなければ、この禁止範囲に入れるべきではない。実際には，ヒト遺伝子を用いた具体的な措置には明確な規定や解析は見られなかった。また、ネガティブリストも中国の特別種の遺伝子関連研究開発、養殖、栽培などに対して特別管理を行い、非人体、他種遺伝子の技術開発と研究は他の特別管理規定が適用される。

2. 技術はヒト遺伝子の 診断と治療が含まれている必要がある 。“医療技術臨床応用管理方法”第二条の規定を参照すると、人体遺伝子診断と治療技術は疾病の判断と疾病の除去、病状の緩和、苦痛の軽減、機能の改善、生命の延長、患者の健康回復を助ける技術或いは措置と理解できる。技術開発と製品の応用と変換の最終目的は疾病を診断し、患者の健康回復を助けることである。

3.実施プロセスは、ヒト遺伝子診断および治療技術に関連する開発と応用が含まれている必要がある。文面から理解すると、禁止範囲は開発と応用だけに関連している。人体遺伝子診断と治療技術が転化された製品(遺伝子測定機器、システム、測定試薬など)を生産、販売するだけであれば、直接に技術開発と応用に関連しないため、本文で討論した外資禁止範囲に属さない。

以上の考量は公式な解釈や司法の実踐が見られないため、禁入範囲の適用は外資許可部門の判断と許可に準ずる。

三、遺伝子診断産業外資参入禁止

ヒト遺伝子診断技術の多くは核酸ハイブリダイゼーション原理を利用して、サンプル中の特異的なDNA配列を測定し、現在の人類のゲノムに対する認識と分子遺伝学データ、分子構造レベルと発現レベルを検査し、普通の遺伝病或いは家族遺伝病に対し診断する【1】。ビジネスモデルでは、遺伝子診断技術は診断製品に変換し、製品を臨床応用しなければならないため、上述のビジネスモデルは主に以下の5つのプロセスに関連している。

遺伝子診断業界に関連する製品の分析から、遺伝子診断製品は主に遺伝子配列測定(分析)機器、遺伝子シークエンシングソフトウェアシステム、遺伝子測定キットを含む。現行の監督管理システムの下で、遺伝子配列測定機器、遺伝子シークエンシングソフトウェアシステムは医療機器の臨床検査分析機器によって監督管理され、遺伝子測定試薬は体外診断試薬として管理されている。【2】。

“2017国民経済業界分類注釈”によると、遺伝子配列測定機器、遺伝子シークエンシングソフトウェアシステムは医療診断、モニタリング及び治療設備が製造した遺伝子と生命科学機器に属し、その生産、販売は人体遺伝子診断技術の開発と応用に関連せず、実践中に外資はこの産業に入ることが禁止されていない。

“2017国民経済業界分類注釈”によると、人体遺伝子診断試薬は診断用生物製品に属し、その研究は第73類“生物製品研究”“遺伝子配列測定専門技術サービス”の範囲に属する。上述した外資禁止範囲の考慮要素によると、遺伝子測定、診断試薬の登録、生産と販売は技術開発と応用に属さず、外資禁止範囲に属さないことができる。以下は引き続き人体遺伝子診断試薬に関連する臨床前研究、臨床試験及び臨床応用の外資参入を討論する。

1.臨床前研究

例えば企業は主に遺伝子診断試薬の臨床前研究(例えばCRO企業)に従事し、その主な業務と経営範囲は遺伝子診断治療新技術の研究、遺伝子工学及び関連領域内の技術の開発に関連する。このタイプの外商投資企業は本文で述べた外資参入範囲を経営すると認定され、通常業界当局部門の同意と外商投資企業の許可或いは届出を得ることは困難である。

しかし、他の遺伝子測定試薬生産企業の研究開発活動、例えば遺伝子試薬生産企業が遺伝子測定試薬を生産するために展開した臨床前研究は、本文で述べた外資禁止範囲に属するのではないだろうか。

実際には、著者らは外商投資の遺伝子診断試薬生産企業を調べ、その“外商投資企業許可証明書”と“営業許可証”に掲載された経営範囲は遺伝子製品、生物製品を含む研究·開発·生産；当社製品の販売(“外商投資産業指導カタログ”の制限事項と禁止類項目には触れない)。同社が開示した情報は、それが確かに自ら遺伝子診断試薬を研究開発し、即ち遺伝子診断試薬の臨床前研究を行うことを示した。遺伝子診断試薬は生物薬品製造における診断用生物製品に属し、その研究は生物製品の研究に属する。そのため、外資投資の禁止範囲に基づいて理解し、この種類の生産企業が自ら遺伝子診断製品を開発しても、この活動は人体遺伝子診断技術の開発と理解できる。最終製品の生産·販売は経営活動であり、対外サービスに触れなくても、その自己開発活動は経営活動とみなされる可能性があるため、企業は業界当局部門、外商投資主管部門と確認し、展開された活動が外資禁止の規定に違反しないように、確認した後に診断製品研究、開発を細分化経営範囲として登録することを提案する。

2. 臨床研究

現行の体外試薬登録管理規定では，ヒト遺伝子検出に関連する試薬，遺伝性疾患に関連する試薬は，第3種類の体外試薬である。“臨床試験を免れる医療機器目録”あるいは“体外診断試薬登録管理方法”第30条の規定に適合して臨床試験を免れる場合を除いて、人体遺伝子診断試薬の登録は先に臨床試験を行わなければならない。【3】。

「医療機器臨床試験品質管理規則」の第2条および第3条の規定によると、医療機器臨床試験とは、通常の使用条件下で登録が認定された医療機器臨床試験機関を指します。確認または医療機器の安全性と有効性の検証は、臨床試験の設計、実装、監視、検証、検査、データの収集、記録、分析、要約、報告など、医療機器の臨床試験の全プロセスを対象としています。

臨床研究では，遺伝子診断試薬生産企業や上場許可者を臨床研究の申告者とし，臨床研究ユニットは資質を有する医療機関である。遺伝子診断試薬の臨床研究は遺伝子診断技術の応用研究と理解され、“研究と実験開発”の“生物製品研究”に分類される。慎重を期して、外国投資企業が遺伝子診断製品を開発する必要がある場合、共同開発、委託開発、技術ライセンスなどを採用するために最善を尽くし、合意に従って対応する技術に対するすべての権利を取得する必要があります【4】独立した開発と研究を避けるため。

3.遺伝子診断試薬の使用

遺伝子診断試薬は最終的には臨床に応用され、即ち適応機関はすべて医療機関である。医療機関は“2017国民経済業界分類注釈”に衛生とソーシャルワークと記載されている。また，“外商投資参入特別管理措置(ネガティブリスト)”(2018年版)は，医療機関は合弁·協力に限られていることが規定されている。また、“中外合弁事業、協力医療機関の管理に関する暫定措置”は、中外合弁事業または協力医療機関の中国側が中国外合資、協力医療機関に占める持分の割合或いは権益は30%を下回ってはならないと規定している。

禁止範囲の関連規定の文面理解によって、医療機関が遺伝子診断サービスを展開することは人体遺伝子診断技術の応用と見なすことができ、それによって外資投資禁止範囲に分類できる。しかし、外資系医療機関が遺伝子検査プロジェクトを展開したり、第三者の臨床検査実験室への外国投資をすることは明確に禁止されていない。

四、外資参入のコンプライアンス措置

周知のように、外商投資は産業政策と外資参入の規定に適合しなければならない。施行される“外商投資法”によると、外国投資家が外国投資アクセスのネガティブリストで禁止されている地域に投資する場合、関連する所管官庁は、投資活動の中止、期限内の株式および資産の処分、またはその他の取得を命じるものとし、実施を再開するために必要な措置投資前の状態に戻す。;違法な収入がある場合、違法な収入は没収されるものとします。

しかし、中国の現行法規では、規範性文書は遺伝子診断業界の外資参入に対して多くの曖昧さが存在し、甚だしきに至っては衝突する可能性のある規定が存在し、企業の監督管理業務のコンプライアンスに一定の挑戦をもたらす可能性があり、著者らは立法或いは監督者が将来更に明らかになることを期待している。規定が明確にされる前に、外商投資相応の診断業界は状況に応じて必要な措置をとることができ、例えば技術許可、協力、検査外送などの方式を通じて禁止範囲に入らないようにする。また、中外合弁企業を設立すれば、株主合意の中で業界立ち入り禁止トリガ時の処理方式を設定することができ、株式譲渡或いは資産剥離は、監督管理措置の順調な実行を保障し、各方面の論争を招くことを避けることができる。

以上より、遺伝子診断業界の外資参入は特別な管理措置があるため、ビジネスモデル、特定の事業範囲、研究開発応用活動は対応するコンプライアンスに準拠し、必要な時に措置を取ってリスクを下げるべきである。

注
【1】参照： https://baike.baidu.com/item/基因诊断。
【2】臨床検査のための遺伝子配列測定器、診断ソフトウェア製品は、“医療機器登録管理方法”の関連プログラムと要求に従って登録を申請する；関連体外診断試薬は、“体外診断試薬登録管理方法(試行)”の関連プログラムと要求に従って登録申請を申請する。
【3】“体外診断試薬登録管理方法”の規定により、国家は体外診断試薬に対してリスク程度に従って分類管理を実行し、計3種に分け、その中の第2、第3種の体外診断診断試薬は登録前の臨床試験を行う必要がある。
【4】特許技術、非特許専有技術、及びその他の知的財産権、例えば著作権、外観デザイン権などを提案する。
（参照情報：百宸律师事务HP 「http://www.pacgatelaw.com/h-nd-58.html」）

-中国におけるCAR-T臨床研究の開発状況と規制状況
2013年以降、CAR-T臨床試験の数は世界中で急速に増加し始めています。 2015年1月の時点で、米国で合計57件のCAR-T臨床試験がclinicaltrials.govのWebサイトに登録されています。 中国では14件あり、その他の国には7件あります。 2016年1月の時点で、米国で83件、中国で27件、その他の国で9件のCAR-T臨床試験が登録されています。 2017年6月、中国は119件の登録済み臨床試験を実施し、米国では112件を超え、CAR-T治療の臨床試験が最も多い国になりました。 2020年6月30日現在、中国で357件、米国で256件、その他の国で58件の臨床試験が登録されています。
2014年、中国初のCAR-T臨床試験報告書が、人民解放軍総合病院（PLAGH）のWeidongHanチームによって発表されました。 2015年、中国政府は新しい細胞療法管理方針を公布し、細胞療法は臨床試験でのみ実施できると規定しました。 それ以来、中国は徐々にCAR-T細胞療法に代表される精密免疫療法の時代に入りました。 2017年6月、中国はCAR-T療法の最も多くの臨床試験を行った国として米国に取って代わりました。
（下記図1参照）
細胞療法の独自性により、CAR-T細胞療法に関する中国の方針は何度も改訂されてきました。 2009年以来、CAR-T療法は医療技術として標準化されています。 2015年、保健省は、細胞療法は臨床試験の形でのみ実施できると規定しました。 医薬品への開発が計画されているプロジェクトの場合、対応するIND申請書を国家食品医薬品局（CFDA）に提出する必要があります。 2017年12月11日、中国FDAは、南京伝説バイオテクノロジー株式会社の最初のCAR-T療法のIND申請の受理を発表しました。 2020年7月30日現在、国家医療製品管理局の医薬品評価研究センター（CDE）のウェブサイトの情報によると、CDEは17社から25の製品を含む33のCAR-T臨床試験を受け入れました。 33の臨床研究の中で、CD19は23本の試験で最も研究された指標であり、BCMAは6つの試験でターゲットとなった2番目に人気のある指標です。 さらに、4つの臨床試験でCD30、claudin 18.2、GPC3、gp120が研究対象として選択されました。 その中でも、南京レジェンドのLCAR-B38M製品は画期的治療薬としてリストされており、現在唯一のものです。
CAR-T細胞療法は、患者の募集と登録、細胞製造、送達、注入などの複雑なプロセスです。 病院のリソースを使って参加者を募集するだけでは不十分であり、この問題を解決するには企業の参加が必要であり、これはCAR-T療法の商業化にとって非常に重要です。 中国では、近年、Nanjing Legend Biotechnology Co.、Ltd.、Sibiman Biotechnology Group、Fosun Kate Biotechnology Co.、Ltdなどの一連の新興テクノロジー企業が設立され、癌患者に対する適格なCAR-T細胞療法を提供しています。
これらのCAR-T細胞会社にとって、臨床、管理、規制の要件を満たすために、厳格で具体的なインフラストラクチャを確立することが不可欠です。
私の国の細胞および遺伝子治療の法律と規制の進化から、中国政府は国家衛生委員会、国家医薬品局および他の部門のリーダーシップの下で、監督を強化するための一連の進歩的な政策を導入したことがわかります。特に一般的な生産管理体制を強化しました（図２を参照）。
現在、中国の研究開発段階にある企業や医療機関は、より透明性の高いフレームワークを持っています。このフレームワークに従うことで、細胞および遺伝子治療の規制当局の承認をよりスムーズかつ迅速に取得できます。 主要な疾患の細胞および遺伝子治療の候補製品、および国の戦略的資金を獲得した製品は、高速登録チャネルの恩恵を受けることさえできます。
（引用：医麦客 MedClub2021.2）

本スライドは、中国における医薬品特許制度の概要をまとめたものである。

特許法が制定されたのが1984年。その後、経済成長・WTO加盟等を経ながら少しずつ改定されてきた。またこのスライドが示すように、2020年の全人代では西洋薬に対する特許権について提示されている。2021年6月1日から施行される改訂版特許法では、上記のような延長の可能性が提示されている。詳細な算出方法がまだ正式発表されていない状況だが、引続き注視していきたい。

医薬品特許紛争早期解決システム行政裁決弁法（意見募集稿）（クリックで添付画像表示）

 2021年2月9日、国家知識産権局(China National Intellectual Property Administration)より《医薬品特許紛争早期解決システム行政裁決弁法（意見募集稿）》が発表された。

医薬品特許の権利保護を目的とした弁法で、現状パブリックコメントの状態だが、この中では2021年6月1日からの施行が明記されている。
本パブリックコメントは全22条で構成されている。参考に、内容を以下にまとめた。

【第一条～第三条 概要】

・《中華人民共和国特許法》および関連法律・法規・規定に基づき、本弁法を制定する

・国家知識産権局が行政裁決業務を行う

【第四条 申請条件】

・申請できるのは、特許権所有者・医薬品上市許可申請者(MAH)・特許使用権所有者

・被告人・申請内容・具体的事実・理由が明確であること

・特許情報が中国上市医薬品特許データプラットフォームに登録済みであること

・これまでに当該医薬品特許紛争の申請がないこと

【第五条 申請提出書類】

・申請書および必要資料(主体の資格証明・特許の登録情報など)を提出

【第六条 申請書類の記載内容】

・申請者の氏名/名称、住所等基本情報

・被告人の氏名/名称、住所等基本情報

・登録された特許情報(特許番号、特許種類など)

・申請医薬品の情報

・特許侵害にあたる理由

・証拠資料リスト

・申請者の署名或いは社印

【第七条 登録および審査】

・申請書類受領後、登録および審査を開始する。資料に不備がある場合は申請者に通知し、期限内に追加提出を求める

・規定のフォーマットを使用していない場合や、記載内容が規定と一致しない場合や、規定に沿った資料の添付が無い場合は、申請がないものとみなす

【第八条 受理・通知をできない場合】

・申請書に申請者姓名等の基本情報が記載されていない場合や、被告人が不明確な場合や、当該特許が中国上市医薬品特許データプラットフォームの対象種類に登録されていない場合は、申請を受理せず申請者への通知も行わない

【第九条 申請の立案・通知】

・不備のない申請を受理した後、国家知識産権局は規定の期間内に立案し、申請者および被告人に対して通知する

【第十条 事実確認】

・審査の過程で必要な際は、国家知識産権局は薬品監督管理部门に事実確認を行う

【第十一条 審査通知方法】

・国家知識産権局は、申請の状況に応じて書面審査か口頭審査のいずれを行うか決定する

・口頭審査の場合は、3営業日前までに当事者へ通知する。申請者が正当な理由なく欠席/途中退席する場合は、その申請は撤回されたものとみなす。被告人が正当な理由なく欠席/途中退席する場合は、欠席として審査を行う

【第十二条 無効判決】

・特許の権利内容が全て無効と判決された場合は、国家知識産権局は行政裁決請求を却下する

【第十三条 調停】

・当事者の希望により調停を行うことができる。調停が成立した場合は、調停書を作成する。調停が不成立の場合は、行政裁決を行う

【第十四条 審議の中止】

・当事者の一方が死亡した場合や、当事者の一方が裁決の履行能力を喪失した場合や、当事者の法人が閉鎖された場合などは、当事者が審議の中止を申し出ることができる。

【第十五条 申請の撤回】

・裁決の前であれば、申請者は申請を撤回することができる。その際当該案件は終了となる

・裁決が決定された後の撤回については、裁決の内容は有効となる

【第十六条 範囲】

・審議中に上市申請された医薬品技術方案について、国家知識産権局は当該特許の保護範囲に該当するか判断する

【第十七条 不服の場合】

・当事者が決定された裁決に不服の場合は、15日以内に人民法院に起訴することができる

【第十八条 守秘義務】

・当事者は、証拠資料等の真実性に責任を負う

・当事者は審議の過程で知り得た情報について、守秘義務を負う

【第十九条 担当者の守秘義務違反】

・担当者が守秘義務を犯した場合や、犯罪行為である場合は法に基づき処分を行う。犯罪行為の疑いがある場合は、司法機関に移送し処分を行う。

【第二十条 本弁法未制定期間の取扱い】

・本弁法が制定されるまでは、《特許行政執行弁》および関連規定に基づく。

【第二十一条 解釈の責任】

・本弁法の解釈の責任は、国家知識産権局が負う。

【第二十二条 施行】

・本弁法は2021年6月1日から施行される。

以上
引用：ibg Healthcare関連News2021.2

上記工信部発表2019年度中国医療機器メーカーランキングトップ20社。（画像をクリニックで詳細表示）
Mindray Medical、Weigao、およびLepuMedicalは上位3つに含まれます。

上記工信部発表2019年度中国バイオベンチャーランキングトップ20社です。（画像をクリニックで詳細表示）。中国の生物医学（血液製剤、ワクチン、インスリンなどを含む）企業の2019年のTOP20ランキングでは、BeiGene、Changchun High-tech、およびZhifeiBiotechが上位3社に含まれています。